俗话说“冬令进补，来年打虎”。立冬后，很多外地游客到亳州游玩之余，会选购黄芪、当归、党参等常用药食同源类药材。令他们满意的不仅是中药材的价格，更是受追溯系统保障的品质。

　　2020年，亳州市为破解中药饮片监管难题，在全国率先启动中药饮片信息化追溯系统建设，通过数字化赋能，实现中药饮片来源可查、去向可追、质量可控、责任可究，保障人民群众用药安全，助推中药产业现代化。

　　近日，亳州市中药饮片信息化追溯系统入选全国“2024年药品智慧监管典型案例”，这是全省唯一入选案例。

　　小雪时节，在亳州市永刚饮片厂有限公司包装车间里，工人们将自动分装的白芍饮片封口后，将袋上的追溯二维码一一激活，再按照每10袋一组的规格打包封口，为合并成大包装的白芍饮片赋码，再次激活，等待入市销售。

　　“中药饮片从袋装到大包装，都需要赋码，确保每个环节都可以追溯。”亳州市永刚饮片厂有限公司生产部副经理王卫新和记者说，被赋码后的中药饮片等于办了“身份证”。

　　目前，亳州的中药饮片企业根据生产要，将每批产品的相关参数上传到安徽省中药饮片信息化追溯平台，并申请追溯码，省追溯平台审核后为该批次中药饮片赋码。作为唯一的身份标识，“码”可用于最小到克级的销售包装上，实行“一物一码、物码同追”。

　　记者在永刚饮片公司成品仓库看到，所有的中药饮片包装袋上，都贴有这种可被追溯的“二维码”。“只需要扫一下码，这包饮片在哪生产、原料来自什么地方，都一目了然。”该公司营销部市场专员刘松然说。

　　该追溯系统依托信息技术，建立中药材采购、中药饮片生产加工、中药饮片销售等环节的可追溯链条，实现中药材重点品种“从哪里来，到哪里去，谁经过手，谁来负责”的全链监管。

　　“使用追溯系统后，企业的安全责任意识和生产管理效率实现双提升，管理人员能够精准依据企业库存、生产和销售情况，及时作出决策。”安徽宏信药业发展有限公司质量部负责人张小赛介绍，进行信息化追溯的企业在招标集采时，还具有额外加分项，有助于提升中药饮片企业的核心竞争力。

　　该公司为亳州市中药饮片信息化追溯系统的首批试点企业，中药饮片全部实行“一物一码、物码同追”。“客户能随时扫码查询饮片产品信息，对产品的质量更加信赖。企业公信力增强了，销量自然也上来了。”张小赛说，企业产值从2020年的1.58亿元，增长到2023年的3.04亿元，几近翻倍。

　　“追溯码生成、备案、查询服务由省级平台提供，保证了追溯码的权威性，有利于营造安全放心的中药材消费环境，促进亳州中医药产业健康发展。”安徽省药品监督管理局第二分局局长谢正义说。

　　截至目前，该追溯系统已覆盖亳州市207家中药饮片企业，覆盖率达93.7%，约占全国10%，其中可追溯中药饮片品种超过1000种，涉及中药材供应商与饮片销售客户超过6万家。

　　使用中药饮片信息化追溯系统前，亳州市中药饮片企业的生产台账，包括原料采购、生产加工、品质检验、销售去向等数据，基本都是手工录入的纸质台账。

　　“第一是它的真实性存疑，因为缺少有效监督，其真实性有待商榷；二是执法检查的工作量巨大，要通过查找资料、检查台账实现全环节检查，需要大量时间，时效性会滞后。”安徽省药监局第二分局副局长汝燕涛和记者说，纸质台账还存在记录不及时、容易修改等弊端。

　　“此外，过去经常有一些中药饮片被外地抽检不合格，但经过我们核查后，发现这些饮片并非包装上显示的企业所生产，而是假冒产品。”汝燕涛说，以前的中药饮片生产，无论是加工还是包装环节，防伪措施不多、效果不明显。

　　基于上述原因，省药监局第二分局按照GMP（药品生产质量管理规范）标准，探索用智能化手段监管中药饮片企业的生产的全部过程和质量管理。

　　“我们在协查函或者不合格报告书上看到产品批号或品名，直接从系统平台上进行筛选，就不难得知是不是所涉公司制作，其产品营销售卖去向有没有到被抽检单位，很快完成初步筛查。”汝燕涛说。

　　在饮片抽检、不合格饮片核查等工作中，通过扫码能够及时准确获取生产企业、入库时间、批号、数量等信息，从而有很大效果预防非法生产的中药饮片进入流通和使用单位。同时，对某些异常数据较多的企业，能及时有效地发现并进行现场检查和监管，来提升监管的精准度和有效性。

　　由于追溯系统实现了中药饮片公司制作的全流程记录，若发生数据删除、修改，会在系统留下痕迹，从根本上杜绝了企业出租出借证照、外购饮片、人为记录差错或记录造假等现象，能有效解决中药饮片生产的全部过程中存在的监管难题。

　　“我们通过追溯系统这个‘千里眼’，可适时开展远程监管、进行数字会诊，提高了执法效率，解决了监管执法必须跑企业的问题，实际做到无事不扰，为企业减负。”谢正义说。

　　作为全国最大的中药饮片生产基地，亳州中药饮片生产企业有230多家，产量约占全国的四分之一。

　　面对庞大的中药饮片产能，如何顺应信息化、数字化、网络化、智能化发展的新趋势，加快推进中医药产业高水平质量的发展，成为摆在政府部门和经营主体面前的一道考题。

　　2020年底，按照“统一规划、统一设计、统一开发、统一使用、统一管理”原则，以“一物一码、物码同追”为目标，编织全流程、全覆盖、全环节中药饮片追溯链条的中药饮片信息化追溯系统在亳州市投入使用。

　　“该系统着力构建政府监管、行业自治、企业自律、社会监督的中药饮片质量安全共治格局，最重要的包含企业端和监管端两大模块。”谢正义介绍。

　　在企业端，该系统结合GMP审查要素和内容，以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容，把控采购、生产、质检、仓储、销售、发运等关键环节，紧盯药材来源、生产加工人员、设备设施、生产原药材、过程质量检验、工序参数、审批过程等重要的条件，满足企业业务开展和中药饮片质量安全监管的需要。

　　在监管端，该系统监管平台利用大数据技术，分析原料采购、原料库存、生产的全部过程、质量管理、生产赋码、成品库存、销售管理等关键环节数据，提供风险预警、研判等功能，实现中药饮片生产信息化监管。

　　运行三年来，该系统有力提升了亳州中药饮片行业生产效率和精细化管理上的水准，增强了花了钱的人亳州中药饮片的信任，为政府管理和部门监管提供了坚实的技术支撑。“追溯系统惠及了药企、促进了发展，提升了监管质效，保障了药品安全，有力推进我省药品监督管理体系的精细化、智能化水平。”谢正义说。

　　《“十四五”中医药发展规划》提出，研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门间的协同监管。今年7月，国家中医药管理局、国家数据局印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》，提出要推动中药全产业链数据协同，强化中药质量追溯体系平台建设和推广运用等。

　　市场优先选择及政策倾向，正“倒逼”各地加快中药饮片追溯系统的落地与完善，推动全国中药信息化追溯朝着覆盖面更广、精准度更高的方向发展。

　　“亳州市正积极探索制定中药饮片追溯体系信息化标准规范，推动中药饮片生产、流通、使用全过程信息化追溯体系建设，努力为全国中药饮片生产企业探索建立可借鉴、可推广、可复制的追溯体系建设和数字化转型发展的‘安徽经验’。”谢正义表示。（记者 任雷 武长鹏）

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